摘要：2026年1月12日至1月16日，中国证券监督管理委员会国际合作司对6家拟境外上市企业出具了备案补充材料要求。
经研读本期监管反馈意见，其行业聚焦特征甚为显著，监管机构针对生物医药领域展现了极高之专业化审查水准：其不仅明确援引《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的具体条款发起实质性合规质询，更将审查范围延伸至企业底层专利资产与《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》(《2024版负面清单)之对标核查。此外，针对“无实际控制人”的股权架构，监管机构确立了以“第一大股东视同控股股东”为核心的替代性审查基准。
本文旨在梳理本期监管反馈的法律逻辑，并为拟境外上市企业及相关中介机构提供实务操作指引。
一、近期监管动态综述
本期反馈对象涵盖生物医药(凌科药业、诚益生物、礼邦医药)、先进制造(潮州三环、奥迪威)及农林消费(达峰园艺)等领域。
经系统性梳理，监管机构之核心审查逻辑呈现出“技术实质化”与“股东穿透化”之双重趋向：
1.生物安全合规之具象化审查：审查重心已由形式上之合规承诺，转变为对人类遗传资源(HGR)管理条例具体法条之适用性核查，以及对专利技术(IP)名称是否触及负面清单关键词之实质性筛查。
2.“无实际控制人”监管真空之填补：明确要求被认定为无实际控制人之主体，须参照控股股东标准对主要股东实施穿透式核查，以防范利用股权分散架构规避监管之情形。
3.股权激励计划定价公允性之审查：重点比对员工持股平台(ESOP)中外部顾问与内部员工入股价格之差异，严查潜在之利益输送风险。
二、重点法律问题深度解析
1.生物医药合规：HGR法条级核查与IP负面清单筛查
于本期反馈中，凌科药业与诚益生物均面临深度行业特有的合规问询。
(1)HGR合规之法条适用性审查
监管机构明确要求发行人阐明其是否符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条[1](关于外方权益限制)及第二十一条[2](关于国际合作审批/备案)的相关规定。
法律分析：监管层已不再满足于企业出具“已取得行政许可”的结论性意见，而是实质性审查企业是否存在外方主体(含外资实控机构)违规利用我国人类遗传资源开展科研，或未履行备案程序将数据/样本向境外提供之情形，旨在确保国家生物安全不受侵犯。
(2)专利触发之负面清单审查
诚益生物因持有一项涉及“体外基因表达干预方法”专利，被要求结合《2024版负面清单》，就是否涉及禁止类之“人体干细胞、基因诊断与治疗技术”作出说明。
法律分析：监管审查触角已穿透至知识产权底层。即便发行人主营业务未宣称涉及基因治疗，然若其核心专利名称或技术说明书中包含“基因”“干细胞”等敏感语汇，仍须出具专项说明，以自证其商业应用场景未触碰负面清单之红线。
2.“无实际控制人”架构：替代性审查标准之确立
凌科药业与礼邦医药均申报为无控股股东/实际控制人架构，致使监管层对其股权结构发起深度问询。
法律分析：采取主体替代原则，在认定无实际控制人之情形下，第一大股东及对发行人经营决策具重大影响的股东将被纳入重点核查范畴，须参照《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》对控股股东的合规要求(如第八条禁止性情形)接受同等审查。须对各主要股东之一致行动关系及最终权益持有人实施穿透核查，严防通过股权分散化设计规避监管审查或隐匿不适格股东之行为。
3.股权激励(ESOP)：外部人员定价异常之合理性审查
礼邦医药员工持股计划中，外部人员之授予价格低于发行人内部员工一事，引发监管关注。
法律分析：此系显著的合规风险信号。依商业惯例，外部顾问(非劳动关系人员)获取期权之对价通常应高于或等于内部员工。若出现价格倒挂，极易引发监管机构关于利益输送、商业贿赂或违规代持之合理怀疑。发行人须承担极高之举证责任，证明该外部人员贡献了核心IP或关键商业渠道，否则将构成实质性合规瑕疵。
4.历史沿革：零对价转让与税务闭环
凌科药业被问及部分股权转让对价为0元之公允性及税务合规性。
法律分析：针对历史沿革中的“0元转让”或“1元转让”，监管审查不仅关注民商法层面之意思自治，更关注行政法层面之税收征管。发行人须提供充分证据证明该等转让符合税务机关之免税/不征税条件，或已依法完成纳税申报，否则将面临“未履行出资义务”或“逃税”之双重法律风险。
三、法律实务与执业指引
基于本期反馈所体现之监管逻辑，建议发行人律师及中介机构在执业过程中严格执行下述核查程序：
1.知识产权之“负面清单脱敏”
核查程序：须于尽职调查阶段，对发行人及其子公司所有已授权及申请中之专利(尤指发明名称及摘要)实施关键词检索。
实务指引：若发现包含“基因”“干细胞”“测绘”“加密”等敏感语汇，律师须协同技术团队出具专项法律备忘录，从技术原理与商业应用两个维度，充分论证其不属于负面清单禁止领域。
2.人类遗传资源(HGR)之实质合规
核查程序：针对涉及HGR之生物医药企业，不应仅依赖行政许可文件进行形式审查。
实务指引：须重点复核国际合作协议中关于知识产权归属、数据共享之条款，确保严格遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条关于“境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构”不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源之禁止性规定。
3.备案文件与招股书之“动态一致性”
风险提示：潮州三环被指出备案报告与招股说明书存在信息不一致之情形。
实务指引：在向境外监管机构(如HKEX,SEC)提交更新版招股书(A1/F-1等)时，务必同步复核境内备案系统中之数据(特别是发行股数上限、募集资金用途)。若发生实质性变更，须同步提交修改后之备案报告，以确保两地披露信息之一致性。
4.股权激励名单之“反洗钱”级审查
核查程序：须对ESOP名单实施逐一身份核对，严格区分“劳动合同员工”与“外部人员”。
实务指引：若存在外部人员，且入股价格显著低于公允价值或员工价格，律师须对该人员背景、入股原因、是否存在利益输送实施专项核查，并建议发行人于上市前完成合规整改(如补缴差价或取消授予)。
四、结语
本周反馈意见再度强化了“合规无死角”之监管导向。无论是生物医药企业的技术底层，或无实控人企业之股东背景，监管机构均采取了实质重于形式之穿透式审查。对于拟境外上市主体而言，提升备案效率之关键在于：于申报前完成技术资产的合规性论证，确保历史沿革的税务链条完整闭环，并对特殊股权结构进行充分之合规预判。
注释
[1]《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第七条：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
[2]《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十一条：外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。