在资本寒冬未有“解冻”的大趋势下，初创企业应该将钱花在什么地方？本轮资本寒冬何时过去？创新药企该如何选择自身的发展路径？投资人眼中的好项目长什么样？在11月24日举办的“2023 Think Big 2.0笃行思远双选平台生物医药创新项目学习营”中，数十位生物医药企业创始人纷纷提出了自己的困惑。他们的困惑，也正是代表了大部分行业中初创企业正在面临的问题。

       本次授课由多位来自于医药行业各领域的导师——E药产业研究院执行院长杜臣、楹联健康基金管理合伙人罗鶄、德勤中国华东审计生命科学和医疗行业组组长合伙人母兰英、君联资本执行董事戚飞、思拓凡研发总监杨红艳以及北京德和衡（上海）律师事务所联席合伙人桂辛律师，从政策、资本、法律法规、技术整体解决方案等方面，给予参与学习的初创药企们答案。

       桂辛律师在本次的生物医药创新项目学习营中，就License in/out协议框架的设置与在场的医药企业创始人们进行解读。

       出海怎么走？授权交易如何避坑？

       现今，出海国际化是生物制药企业发展的重要战略方向。在市场选择上，欧美市场被称为医药主战场，价格与市场天花板高，但是难度和挑战同样很大，而新兴市场也具有自己的优势。戚飞表示，中国的创新药市场已经饱和，未来的出路有两条：一是做全球前三名的产品，二是在东南亚、中东一带一路等新兴市场探索。具备Best-in-class或First-in-class潜力的产品会选择去挑战欧美市场。而更多属于fast-follow类的产品，已经做到了质优价低，很大程度上提升药物的可及性，非常适合新兴市场。

       另一个可圈可点的发展趋势是，随着对外授权交易快速增长，中国国产创新药正逐渐获得全球认可。

       全球医药行业的发展素有“双十定律”之称，即“十年研发投入、十亿美金支出”。对于高投入、周期长、风险大的医药行业，医药许可交易（License-in/out）正在成为医药行业较为流行且特有的交易模式。通过License-in/out寻找新药研发过程中的合作伙伴，集合合作伙伴在研发、临床试验、药品上市申请、生产、销售等不同环节的优势资源，提高新药研发、上市和销售的成功率，降低整体风险。

       在中国政策红利、创新药企高速发展的背景下，近年来国内的License-in/out也进入持续活跃状态，德和衡上海所联席合伙人桂辛律师针对License in/out协议框架的设置做出了解读，License-in/out不是简单的支付授权许可费用，更是在药品全生命周期的各个过程中寻找深度合作伙伴。桂辛律师指出，License-in/out协议是核心法律文件，涉及诸多关键条款，如许可标的、许可范围、价格条款、合作安排等等。

       在设置License-in/out协议时，要想尽可能地避开雷区且将利益最大化，需要清楚界定授权条款许可技术的内容和边界、约定许可类型（独占、排他或普通许可）、许可实施方式（如使用、制造、销售、许诺销售、进口），以及许可实施范围（如合作地域、适应证等）等等。

       此外，需要注意的是，虽然持续增长的交易数量和不断增加的单个交易金额都昭示了该种交易模式在医药企业发展中呈现愈来愈重要的地位。但同时，达成一项各方都满意的许可交易难度正在不断增大。一方面是因为市场上合适的存量标的越来越少，而增量标的产品需要一些时间的积累；另一方面，优质标的产品许可方要求越来越苛刻，若被许可方综合实力不足，则无法满足许可方的商业条款，因此，授权许可交易地达成面临着极大的困难。

       当下，我国医药行业对于授权许可交易已经处在多元化发展的阶段，不论是跨境License-in/out交易，还是国内企业之间的授权许可交易，引进来和走出去的过程中，授权方与引进方都要高度重视许可协议。