近日，针对甫康(上海)健康科技有限责任公司(下称“甫康公司”)与美国美狮生物制药有限公司(下称“美狮公司”)就马来酸奈拉替尼片仿制药注册系列专利纠纷，国家知识产权局作出(2023)国知药裁第005号和007号行政裁决：确认申请注册的药品技术方案未落入专利权保护范围。

       马来酸奈拉替尼(neratinib maleate)是由美国辉瑞公司研制并于2011年授权美狮公司开发的一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，于2017年7月获得美国FDA批准上市，系FDA批准的首个应用于早期Her2 乳腺癌患者的扩展辅助治疗药。药监局于2020年4月批准马来酸奈拉替尼片进口上市，商品名为贺俪安®NERLYNX®。据报道，2021年奈拉替尼全球销售额为1.9亿美元。

       甫康公司是一家立足中国、面向全球的新药研发企业，致力于在肿瘤与衰老疾病领域开发创新药物。甫康的核心团队主要来自诺华、昆泰、恒瑞等顶尖药企，并参与了多种抗肿瘤药物的研发及上市。

       针对甫康公司就仿制药马来酸奈拉替尼片的申请注册，美狮公司以创新药上市许可持有人身份向国家知识产权局提起行政裁决申请，请求甫康公司的仿制药上市申请技术方案落入第201080060546.6号和第201410082103.7号中国专利的保护范围。北京德和衡律师事务所李人久律师团队作为甫康公司的委托代理人，深入研究仿制药申请的技术方案、涉案专利内容及审查历史，经过多次书面答辩、交换证据和庭审，国家知识产权局最终认定：仿制药技术方案至少有一个技术特征与涉案专利相应的技术特征不相同亦不等同。故未落入涉案专利的保护范围。

       按照专利法第76条和《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，国家药监局可以根据行政裁决的结论作出是否暂停批准相关药品上市的决定，在国家知识产权局本案中有利于甫康公司的行政裁决的情况下，甫康公司的马来酸奈拉替尼仿制药上市审批申请不会被暂停批准，从而不会影响甫康公司药品上市许可批件的获得。