近日，由北京德和衡律师事务所专利团队代表专利权人湖南麦济生物技术股份有限公司，成功赢得了单克隆抗体序列及用途专利和制剂专利无效宣告案的全面胜利。国家知识产权局于近日作出第630466号无效决定，维持抗体序列及用途专利权利要求全部有效；作出第650776号决定，维持抗体制剂专利部分权利要求有效。无论是维持全部权利要求有效的抗体序列及用途专利还是维持部分权利要求有效的抗体制剂专利，均能够对专利权人注册申报的柯美奇拜单抗注射液提供有效的专利保护。

涉案两件专利均涉及专利权人原研的柯美奇拜单抗注射液（皮下注射）。该药物用于成人中重度特应性皮炎的首个上市申请、以及用于中重度季节性过敏性鼻炎的上市申请先后于2025年10月及2026年4月获国家药品监督管理局受理。与现有同靶点药物每2周给药一次不同，柯美奇拜单抗凭借更长半衰期可实现4周一次给药，有望成为全球首个长效抗IL-4Rα单抗，具有Best-in-class潜力。

这两件专利无效案均涉及创造性问题。针对抗体序列及用途专利无效案，代理律师从三个层面论证本专利的创造性：其一，CDR序列与现有技术明显不同，且由于抗体VDJ基因重组等因素的随机性，即使采用相同的抗原重复相同的免疫和筛选过程也难以获得具有相同CDR序列的抗体，现有技术对本专利CDR无明确教导；其二，专利审查指南所述"技术效果能够基本上达到现有技术水平"不应被狭义理解为亲和力必须高于特定现有技术；其三，说明书实施例证明本专利抗体相对于已上市对照药品Dupilumab效果更优，具有通常意义上的有益效果。合议组全面支持上述观点。

针对抗体制剂专利的创造性，代理律师结合其提交的反证等证据，成功论证：不同结构的抗体需要不同辅料的组合以达到制剂稳定的效果；请求人两类现有技术证据中，一类现有技术证据涉及不同结构的抗体的制剂，未涉及其制剂组分对其他抗体稳定性的影响；另一类现有技术仅公开相关抗体序列，未涉及制剂稳定性研究，本领域技术人员根据这些证据的结合没有动机获得发明请求保护的稳定的抗体制剂。合议组完全支持代理律师观点，认定请求人的创造性无效理由不能成立。

参与本次专利无效代理的主办律师为高级联席合伙人律师李人久和胡玉连，执业律师刘美霞。

李人久，北京德和衡律师事务所高级联席合伙人，国家知识产权局专利复审委员会原医药处处长，专利代理师。硕士研究生学历，毕业于北京大学药学院、中日友好临床医学研究所，为美国卡多佐法学院高级访问学者，拥有药学、医学、法律等综合专业知识，担任国家海外知识产权纠纷应对指导专家和国家中药品种保护审评委员会审评专家等社会兼职。

李人久律师在国家知识产权局工作近20年，担任专利复审委员会医药申诉处处长和公职律师，参与了上千件专利审查、复审、无效和诉讼工作。李律师还在某大型医药集团任高级专利总监，作为团队负责人参与跨国专利技术转让、国内外专利争议案件并获得成功。作为编委会成员，参与《专利授权其他实质性条件》(2011.9)、《医药专利保护典型案例评析》(2012.10)和《医药生物领域复审和无效典型案例评析》(2015.1)等多部专著的编写工作。

邮箱：lirenjiu@deheheng.com

胡玉连，北京德和衡律师事务所高级联席合伙人，国家知识产权局高层次人才，专利代理师。硕士研究生学历，毕业于北京师范大学细胞生物学专业和中国政法大学民商法专业，拥有生物与法律复合背景。

胡玉连律师曾在国家知识产权局工作近20年，其中有11年担任团队负责人，熟悉专利实质审查、PCT专利国际检索和初步审查、专利复审、无效的流程及标准；曾在北京市第一中级人民法院知识产权庭、北京知识产权法院借调及兼职工作，参与多起专利案件、商标案件及技术合同类案件的审理。工作期间曾参与多起专利无效、专利行政诉讼、专利侵权诉讼及商业秘密侵权诉讼，并参与多项非诉讼类工作，包括FTO检索分析、专利稳定性分析以及知识产权尽职调查等。

邮箱：huyulian@deheheng.com

刘美霞，北京德和衡律师事务所执业律师，硕士研究生学历，毕业于沈阳药科大学药物化学专业。刘美霞律师在大型药企医药研发、医药立项、医药知识产权和专利律师等岗位上深耕13余年，其中，担任知识产权经理5年，专利律师从业方向：医药、大化学、机械方向；具体涉及医药、医疗器械、食品、农药、储氢材料、碳纳米管、锂电池、光伏、半导体（晶圆、发光二极管）、3D打印、电镀、收割机助焊剂、家电、家具、按摩椅、防伪结构、发动机配件、陶瓷基片、热交换器（空冷器、冷却塔、填料）等领域。

刘美霞律师在专利无效、行政诉讼、侵权风险排查与自由实施、民事诉讼、授权前景分析、公众意见、专利挖掘与战略布局、专利可行性分析、撰写与答复、前述专利实务的质量审核、项目申报等方面积累了丰富的实践经验；具有优秀的检索和分析能力，能从技术角度更为透彻的看专利数据，将药物合成、立项与知识产权有机融合，并将其服务于企业经营战略。在商标检索、诉讼、无效、复审、异议与侵权分析以及著作权、软件著作权登记等方面，具有丰富的实务经验。

邮箱：liumeixia@deheheng.com