引言
2023年5月10日，国家卫健委医疗应急司发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。这是自2018年开始每年卫健委都会颁布的文件之一，但这次文件的发文主体增加了教育部、审计署、国务院国资委、国家疾控局、国家药监局，预示着大范围、跨部门的联合医药行业监管工作即将启动。
2023年7月28日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。会议指出,“集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。”
上述事件后“医药反腐”风暴迅速席卷全国。2023年7月30日，科创板上市药企赛伦生物（688163.SH）发布公告称，公司实际控制人之一、董事长、法定代表人范志和因涉嫌职务犯罪被实施留置并立案调查，具体原因未进行披露。与此同时，医药生物板块受到较大影响，赛伦生物7月31日收盘价跌幅高达11.53%，并带动恒瑞医药（600276.SH）、九典制药（300705.SZ）等医药股股价集体下跌。为维护市场形象，多家上市公司迫不得已发布公告来澄清解释市场对其销售费用比例是否偏高、是否存在商业贿赂风险的质疑。
一、老生常谈的医药反腐，医药领域腐败斗争的前世今生
太阳之下无新鲜事。早在2023年年初，医药行业大规模反腐的迹象就已显现。2022年底，医药局下放政策给予医疗机构数千亿元规模的采购贴息政策，帮助医疗机构提升疫情后的药品、设备、耗材采购力度，以此加强医疗卫生体系的建设。该政策颁布后市场一路叫好，但实施结果是雷声大雨点小，一度传闻是因为医疗机构忙于监管整顿导致采购进度迟延。
而回顾以往，医药反腐的斗争在中国已经悄然开展了30年有余。最开始，在上个世纪80年代末、90年代初，医生拿回扣和收红包在法律上甚至还不算是腐败行为。根据1992年第9期《财会通讯》记载，陕西榆林地区第一医院的工作人员还在探讨“药批回扣收入”如何核算。在当时，给回扣的方式品类繁多，有的是给饭盒、报纸、照相机等物资，有的是直接给现金，这些收入往往以宣传费、广告费、劳务费、红票等名义公然出现在医疗机构的账目上，丝毫不遮掩。
1993年颁布《反不当竞争法》仅仅规定没有入账的回扣属于受贿行为，换言之只要回扣入账了就不算受贿。所以在当时社会层面也曾开展过“医生拿回扣是否违法”等诸如此类的讨论，而受限于医疗服务价格限制和薪酬管理制度，医生普遍认为拿回扣收红包的行为是对医务人员劳动价值的补偿，属于合理收入。医疗机构也普遍认为医药企业给予销售回扣是企业的正常让利行为，加之医疗机构的回扣在当时都是记在明账上的，自然应属合法。甚至一度有声音认为，只要医疗机构将回扣公开透明化记录，那么拿回扣就是合法的。
但药品回扣真的没有给医疗系统造成伤害吗？统计数据显示，1990年到1994年，全国医疗费用每年增速高达25%，而药品收入占医疗机构业务收入的比例已经超过了50%。另据卫生部门统计，1994年全国60.7亿元的药品纯收入里面，回扣就占到了40亿元。医疗需求的快速上涨和药品流通环节的回扣相辅相成，快速推高了药品价格。
直到1996年，国家才第一次针对药品回扣问题在全国范围开展整治活动。这次整治行动按照国务院的部署，由国家卫生部、国家工商局等六部门联合行动中，效果也非常显著。全国117714个药品生产销售企业和医疗机构自查出从1993年12月1日以来给予、收受的药品回扣金额17.4亿元，通过自查自纠上交的回扣金额达3.58亿元。
但反腐行动的开局并没有遏制住医疗行业腐败的势头。医疗领域的腐败屡禁不止，“越反越腐”的现象愈发严重。这个阶段里，走上“以药养医”道路的公立医院以合法的“顺价加成”形式，完全罔顾药品的品质和疗效，只要是高价药一律采购并加价卖给病患，而加价部分就可以作为医院的合法收入分配给医生、管理人员。受到这样的刺激，短期内涌现了大量规模小、药品差的医药企业，这些企业通过药监部门权力寻租的方式快速拿到药品审批，并且通过各种方式将药品入院，和医院共同分享顺价加成的利益。这样的管理体制下，2004年中国注册批准文号巅峰时期超过18万个，其中大量药品以次充好、滥竽充数，以致于当时媒体发出“吃不死人的药就是好药”的无奈感慨。
后来，2007年原国家食药监管局局长郑筱萸被判处死刑，新任食药监局局长上任，对新药审批进行大刀阔斧的改革，新药审批的乱象才得以逐步缓解。但药品审批改革并未触及医药腐败的根基，医药腐败更加大行其道，甚至相较以往有过之而无不及。医生拿回扣属于受贿一直到2005年才有首个判例确定定性。2006年8月，最高人民法院称，国有医院普通医生利用处方权收取药商回扣的行为，属于从事公务，以受贿罪论处没有任何疑义。直到2008年《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》才正式颁布，其中对医疗机构、医生受贿做出规定，明确这种情况适用受贿罪和非国家工作人员受贿罪。
2013年葛兰素史克（GSK）中国行贿事件直接掀起了针对企业合规性的反腐调查，反腐风暴再次到来。那次医药反腐是2006年后，政府对医药行业整顿最严厉的一年。
据报道，GSK中国在华经营期间，为达到打开药品销售渠道、提高药品售价等目的，利用旅行社等渠道，采取直接行贿或赞助项目等形式，向个别政府部门官员、少数医药行业协会和基金会、医院、医生等大肆行贿。同时，GSK还采用虚开增值税专用发票、通过旅行社开具假发票或虚开普通发票套取现金等方式实施违法犯罪活动。由此，药品行贿的方式从给回扣开始逐步转变为“开会议、给赞助费”与虚开增值税发票套取资金等方式。而跨国药企在华行贿并非个案，媒体报道称，在GSK之前，强生、西门子、辉瑞、礼来等跨国药企均曾卷入在华涉嫌行贿风波，辉瑞更是因商业贿赂被美国司法部门处以23亿美元的巨额罚单。
另一方面，医药企业为了防止自身被反腐调查牵连，通过医药代表将见不得光的费用花出去，出了事情也让医药代表“背锅”。在2021年，阿斯利康明星肿瘤药泰瑞沙（“O药”）发生医药代表通过伪造基因检测报告单骗取医保基金（靶向药用药前必须取得基因检测报告单证明患者符合该靶向药的适用群体）的事件，但该案件最终只追究了涉事医药代表和员工的责任，对阿斯利康几乎没有影响。事实上，医药行业里“铤而走险”的职责都让医药代表来承担，已经是行业默许的不成文共识，这在医药腐败领域更是如此。
为了应对花样层出不穷的新腐败形势，国务院从2017年开始进行了数次改革，从取消执行了60年的药品加成和高值耗材加成制度、到规范药代的学术推广行为，到“两票制”和“4+7带量采购”等过去难以执行的医疗改革政策逐步实施，全部是旨在压缩药品流通环节的利润以此遏制腐败行为的滋生，从而降低药品价格和创造良好的医疗生态。
在立法层面，2017年11月4日，时隔24年修订的《反不正当竞争法》为国家整治医药领域腐败行为提供了上位法依据。2018年3月，《监察法》首次将公立医院管理人员和企业管理人员纳入监察范围。2020年12月份生效的《药品管理法》在针对商业贿赂的处罚中加入了行业禁入规定。2020年9月底，《医药代表备案制》颁布，严禁医药代表带着销售任务进行学术推广。
回溯过往，医药反腐之风早已刮了多年。本次反腐行动来开序幕之前，在2021年4月，医保局联合财政部就曾开展的针对77家医药公司开展的财税核查，终于以对19家医药企业作出行政处罚的结果告一段落，包括恒瑞医药在内的龙头企业都遭到了处罚。
本轮医药反腐工作开启之前，监管机构早已对申报IPO的医药企业的销售费用和商业贿赂问题进行重点关注。由于医疗企业销售推广费往往存在名目复杂、类别多样、可能用于隐性支出等问题，借销售推广费名义行商业贿赂之实的现象，在医疗行业中屡禁不止，因此相关IPO企业销售推广活动的真实性、合规性一直是交易所审核关注的重点。据不完全统计，多家医药企业在IPO申报过程中被质疑是否存在商业贿赂相关问题：
来到2023年，医药反腐行动在全国范围内部署实施的消息在业界实在不应引发如此震动。归根结底，可能还是有太多企业经不起查，有太多费用经不起审，有太多业务经不起推敲和盘问。但无论企业是怎样的心态，在老龄化负担不断加重和医药费用不断增长的时代背景下，国家层面对医药行业进行整治净化的持续反腐行动将会是大势所趋，也势必会是一场旷日持久的拉锯战，而过去靠着销售费用就能驱动药品销售的“混沌时代”可能真的一去不复返了。大浪淘沙之下，如何合法合规经营可能是每家医药公司都应该开始直面和深刻反思的议题了。
二、实践中医疗领域常见的商业贿赂行为
（一）“福利式”学术会议赞助或通过学术会议输送利益
学术会议赞助是医药企业一种常见的市场行为，是指医药企业主办学术会议，或通过对医药学术会议主办单位（各类医药行业协会、医疗机构），或对参会医生提供资金资助，帮助解决会议召开或参会医生的食宿、交通、注册、专家授课及场地费用等，促进医药领域学术活动开展。
但实践中，医药企业存在以赞助学术会议的名义，对医疗机构进行不法利益输送以提高医药销售量的行为。具体表现上，企业通过为参会医生安排旅游、休闲活动，报销各类费用，并支付会务费、推广费、讲课费、科研费、劳务费、咨询费等，向医生输送不当利益。例如，根据深交所的通报，浙江惠迪森医药有限公司曾组织过某县人民医院耳鼻喉科在上海举办学术会议，期间发放给参会医生现金劳务费、食宿费，并向医院和医生支付药品推广费和科研费用。再例如，企业假借赞助培训讲座之名安排与其产品销售相关的科室医生进行培训并提供高于其它参训医师的交通及食宿标准。
因此，医药企业赞助学术会议的主要商业贿赂风险在于企业是否利用赞助学术会议向相关人员或机构输送不当利益以牟取交易机会或竞争优势，而不在于赞助行为或被赞助活动本身。
（二）药品销售中的“回扣”和“带金销售”
药品回扣是指，医药企业在销售药品时事先和销售终端医院或药品零售商提前约定好药品的回扣比例，在账外暗中通过现金、实物等方式支付给医院或医务人员。医药企业通过向医疗机构或其工作人员支付回扣的方式增加药品采购量，通过商业贿赂方式谋取不正当交易机会。目前直接采取药品回购销售的手段已较少使用，医药企业转而通过经销商或第三方间接行贿医务人员。
“带金销售”，是指医药企业在定价销售时，事先会把处方医生和在医院拥有采购权的相关负责人商业贿赂计算在内，其性质和“回扣”基本相同，区别在于回扣是销售后通过其他方式进行商业贿赂，而“带金销售”是在销售时同步进行商业贿赂。“带金销售”在中药领域中会是重点监管对象，一方面在于过往中药的监管力度相较于创新药、仿制药较弱，另一方面在于中药的临床效果不好评估，为了提升药品销量，“带金销售”就成了比较常用的手段。
（三）“规避式”设备投放
一方面，医疗企业在进行设备投放时，不能采取免费赠送或者借用方式规避相关药品、试剂、耗材等的招标采购，应当采取有偿销售或者租赁的方式，同时不应在有关设备投放的协议中约定医药销售的条款。因此，有的供应商就通过免费向医院投放设备的方式，与医院签订长期排他性定向医药等耗材采购协议，以谋取医药销售不正当的交易机会或者竞争优势。
另一方面，医院采购设备往往需要招投标，为缓解部分医院因经费不足而导致的设备紧缺问题，医药公司以捐赠、投放、借用设备等名义规避相应药品、试剂、耗材的招标采购。如安徽宣草之医药有限公司为了向旌德县人民医院销售血液透析的辅助药品，赠送血液透析机供院方使用，院方则采购指定的血透药品作为补偿。
上述行为一般都会被认定为构成商业贿赂，从而存在合规风险。在高值耗材和体外诊断领域，“规避式”设备投放是非常常见的手段。以化学发光产品为例，化学发光的设备和试剂之间存在一定的“封闭性”，即特定厂家的设备只能使用该厂家的机器。因此，部分企业就通过免费投放机器设备的方式绑定医院，以形成后续的试剂销售。
（四）“虚高式”交易
部分医药企业额外增加原材料采购代理环节，以虚高价格向指定代理商采购原材料，代理商将低买高卖获得的差价套现后，支付给医药公司下游药品经销商，用于贿赂医务人员。如广州白云山医药集团股份有限公司与下游 50 多家药品经销商相互串通，用虚高价格向指定代理商采购 87 种药品的原材料，代理商将获得的差价套现后支付给上述经销商。
（五）“定制式”招投标
实践中，有些医院利用医学专业性强的壁垒，在医药用品、医疗仪器等招投标上，巧设“技术参数”“药效参数”等特定条件，打着“科技”“药效”的幌子，加码“定制”招投标筛选规则，变相达到与“指定”医药公司合作的目的。如江苏扬子江医药经销有限公司业务人员与广德县人民医院院长合谋，通过修改心脑血管药效参数，使该公司生产的某品牌心脑血管药品顺利中标。
（六）其他形式的商业贿赂行为
除上述商业贿赂行为外，医药企业在进行药品销售过程中，还会采取宴请负责采购的医生；投标过程中通过抬高投标价串通投标；赞助其他活动；为医生提供学习培训；出国旅游机会；帮助医生子女升学；借医疗设备租赁、设备入股名义，通过支付租金、参与分红等等方式进行变相商业贿赂，以谋求不正当的医药销售交易机会或竞争优势。更为甚者，近期公开的案例中还出现过比特币行贿、为医生偷学分等更奇葩的行贿手段。
三、医疗领域商业贿赂滋生与医药企业的巨额销售费用密不可分，证券交易所已经加强对申报IPO的医药企业商业贿赂方面的关注度
销售费用，是指为销售商品（或服务）产生的费用。比如，广告费、促销费、保险费、运输费、装卸费、销售人员的工资福利及提成、销售机构的固定资产折旧费等。而其中，医疗企业通过赞助学术会议、进行账外贿赂等方式实施的商业贿赂都会在销售费用中藏污纳垢。有的是通过市场推广费、业务招待费科目体现，有的是通过广告费、宣传费、品牌维护费科目体现，五花八门、种类繁多。
根据深交所统计，2017年至2023年6月期间，深市医药上市公司的销售费用金额远高于深市整体上市公司的销售费用金额。医药上市公司的销售费用占营业收入比重基本不低于20%，而整体上市公司的销售费用占营业收入比重基本在5%左右。更为引人关注的是，在宣传推广费占销售费用比重这一项统计上，医药上市公司的比例基本在50%以上，而整体上市公司的比例基本仅在25%左右。由此可见，医药行业的商业贿赂与医药企业销售费用有着千丝万缕的联系，因此，在IPO环节，医药企业的销售费用真实性、合法性、合理性问题已经变成证券交易所重点关注审核的事项。
（一）上交所对销售费用的审核要点
近期，上交所发布了最新一期《上交所发行上市审核动态》，其中对已实现商业化的药品及医疗器械公司，在开展销售推广活动方面，提出四大关注要点：
一是各类推广活动开展的合法合规性。其一，中介机构要关注推广服务商是否具有合法的经营资质，医药代表是否按照《医药代表备案管理办法(试行)》在国家药品监督管理局指定备案平台进行备案；其二，要关注发行人、控股股东及实际控制人等是否通过推广活动进行商业贿赂或变相利益输送。若发行人、控股股东及实际控制人涉嫌商业贿赂被调查或被处罚的，中介机构应核查相关问题的成因、分析影响，并主动报告最新进展及经核查的结论依据。
二是各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性。其一，各项推广活动如学术会议、展会、客户拜访、调研咨询等开展频次、参会人数、收费标准、人均费用是否合理，推广服务费率与同行业公司相比是否存在显著差异；其二，发行人是否严格执行支付结算报销流程，推广活动中出具及获取的各类发票、相关原始凭证是否真实、完整、有效；其三，发行人是否存在通过推广活动代垫成本和费用，或存在资金直接或间接流向客户后虚增销售收入的情形。
三是各类推广活动相关内控制度的有效性。其一，对于第三方承担推广职能的情形，发行人是否制定推广服务商的选取标准，相关定价机制、考核机制、结算机制、终端销售管理等制度的设计与执行是否健全有效，第三方与发行人销售部门的权责划分是否清晰；其二，对于发行人自身开展推广活动的情形，发行人对各类推广活动审批及管理措施是否规范有效，主要销售人员任职要求、薪资水平、资金流水情况是否合理。
四是经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性。其一，关注主要经销商、推广服务商成立时间，服务的主要内容，与发行人合作历史，是否仅为发行人服务，销售规模变化是否异常；其二，关注经销商或推广服务商与发行人及其主要关联方或前员工是否存在关联关系，关联交易定价是否公允，是否与发行人及其主要关联方存在异常资金往来、利益输送等情形。
保荐人、律师、会计师应当结合以上关注事项，对不同模式下销售推广活动开展的合法合规性、费用支出真实性、内控有效性、关联关系以及交易公允性等进行核查，发表明确意见，并督促发行人在招股说明书中进行充分披露。
（二）深交所对销售费用的审核要点
深圳证券交易所2023年2月22日印发《关于深市医药公司商业贿赂相关问题监管工作情况的报告》（深证发〔2023〕36 号），其中总结了医药行业商业贿赂的主要形式以及医药行业销售费用指标，并梳理了主要监管工作内容：
一是关注销售模式的合规性。结合各地医疗产品投放政策情况，重点关注公司销售模式的合理性、公司业务合规情况，是否符合行业惯例，与经销商是否存在关联关系，是否有其他利益安排，主要经销商是否存在商业贿赂行为，商业贿赂行为是否与公司存在关系。
二是关注佣金核算的合理性。重点关注销售人员的薪酬水平与同行业对比情况，销售费用中佣金的核算内容和方法、计提比例、是否符合商业模式和行业惯例、是否存在商业贿赂、是否有合同支持，佣金与外销收入或营业收入的变动趋势是否一致。
三是关注推广费用的真实性。比较各期销售整体费用、市场推广费用与同行业公司对比，相关费用支出是否具有合理性。重点关注异常资金流出，是否涉及商业贿赂、利益输送等情况。对于市场推广费用占比异常的公司，重点问询推广服务商的选取标准、推广服务的主要内容、推广费的支付对象及付费标准。
四是关注内部控制的有效性。关注公司内部控制制度披露情况，商业贿赂内部控制是否建立并有效实施，能否有效防范商业贿赂风险；对经销商向最终客户销售过程合法合规性，是否存在管理措施。
五是要求中介机构核查。对于异常大额费用支出，要求年审会计师核查与主要经销商及推广商的合同、发票、推广活动记录等，了解相关佣金、促销、咨询等费用的背景及合规情况。对于销售费用、市场推广费用占比异常的公司，向公司年审会计师事务所发出提请关注函，要求重点关注销售费用支出的合理性。
六是打击违法违规行为。对于公司、员工及推广服务商存在商业贿赂被相关部门处罚的，要求公司及时履行信息披露义务，详细说明相关责任的划分、分担情况，涉及信息披露违法违规的，及时采取监管措施。
（三）北交所对销售费用的审核要点
北京证券交易所发行上市审核动态2023 年第 2 期（总第 6 期）发布了近期审核中部分企业因公司推广费核查不充分撤回申报的案例。北交所指出，关于医药企业推广销售模式下推广费的商业合理性，是否满足依法规范经营的发行上市条件，审核中重点关注：
第一，内部控制制度是否健全有效。发行人在推广商选取标准、审批流程、服务内容、费用标准、费用支付等方面制度是否健全有效，防止商业贿赂相关制度设计及执行是否存在重大缺陷，是否存在通过虚增销售人员差旅费、通过推广商虚拟事项等方式套取资金体外使用的情形。
第二，异常推广商相关业务发生是否真实合理。针对关联方及前员工等设立的推广商、主要服务发行人的推广商等异常推广商，重点关注中介机构是否实地走访查看相关推广商，推广商是否具备学术推广的资质，是否具备适当的履约能力，推广商与发行人发生业务的商业合理性等。
第三，是否通过资金流水核查有效排除异常资金往来情形。重点关注发行人及其控股股东、实际控制人、董监高、主要销售人员及其他主要关联方的资金流水，是否与推广商、客户及其他供应商等利益相关方发生资金往来，异常推广商是否与发行人客户及其他供应商等利益相关方发生资金往来，相关主体的资金流水是否存在大额取现等异常行为。
第四，是否充分获取相关外部证据。重点关注中介机构是否通过函证及访谈等手段，取得终端客户及相关主体关于是否存在商业贿赂方面的确认；是否通过中国裁判文书网等公开渠道，查询发行人是否涉及通过商业贿赂获取客户订单的情形。
从上述发行上市审核动态可以看出，交易所审查的重点在于医药企业销售推广活动及费用的合法合理性、发行人财务是否规范、销售价格是否合理、内部控制措施是否健全、企业历史上是否存在商业贿赂情况等方面。
四、医药反腐新形势下对医药企业反商业贿赂的合规建议
（一）建立内部反商业贿赂合规体系
根据《反不正当竞争法》第七条第三款的规定，“经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。”根据前述规定，倘若企业的合规体系能够有效发挥作用，以此明确表达出企业对商业贿赂行为反对和坚决遏制的态度，且企业确已按照内部合规制度对员工及经营活动进行有力监管，企业作为经营者就无需承担因员工个人商业贿赂行为而产生的行为。
因此，医药企业应注重合规经营，建立健全反商业贿赂合规体系，为经营活动中的业务行为提供合法性依据，以便在未来企业接受IPO问询或调查时可以提出有力的申辩理由，降低被处罚的几率。同时，通过不断完善合规体系，企业经营可以逐渐调整业务模式以适应不断变化的法律规定，以柔性渗透的方式改变医药企业对“行业惯例”的依赖。可以说，合规制度的建立，对于任何一个企业来说，都是一个良性循环的开始，并不断提升企业在市场中的竞争力。
首先，可以在企业内部建立反商业贿赂管理制度并发布相关治理文件。企业制定的相关规章制度应当涵盖到其研发、生产、推广到销售每一环节，实现全过程的反商业贿赂，这一行动表明企业内部对商业贿赂行为的关注和遏制，能够建立起员工和企业之间的风险隔离防火墙，避免因员工个人商业贿赂行为影响到企业整体经营以及上市进程。其次，强化企业反商业贿赂管理和合规培训。具体而言，医药企业可以在其官方网站或自媒体上公开发布《反商业贿赂声明》等类似文件，表明企业在商业经营中自觉遵循相关商业道德和法律法规；与企业高管、员工、经销商、供应商、推广商、客户签署《反商业贿赂承诺书》等类似文件，明确公司对商业贿赂行为的反对态度，以及对企业员工个人行为的监管；在对外签署采购、销售等商业合同中纳入反商业贿赂的条款，并在业务开展时向交易对方出示。最后，安排合规专员或企业法务审核特定行为合法性，确保反商业贿赂行为能够落地执行。
