目 录
一、引言
二、法律定位与定义
(一)宪法中的定位
(二)专门法中的定义
(三)规章中的定义
三、执业凭证
(一)《医疗机构执业许可证》与《中医诊所备案证》
(二)《医师执业证书》
(三)《中医(专长)医师资格证书》
四、行业监管机关与法律法规监管体系
(一)行业监管机关
(二)法律法规监管体系
五、中医诊疗法律合规要点
(一)机构设立合规要点
(二)从业人员资质与行为合规要点
(三)药品管理与销售合规要点
六、总结
一、引言
中医作为我国传统医学瑰宝，在诊疗领域中发挥着不可替代的作用。随着《中华人民共和国中医药法》(后简称为《中医药法》)的深入实施及配套法规体系的完善，和政策监管的健全，中医行业的法治化、规范化水平显著提升，同时加强了中医诊所和从业人员实时关注中医诊疗法律法规、进行动态管理与自查的重要性。
为更好地为中医诊疗领域全产业链提供法律合规相关服务，天牧生命科学法律团队特编写本指南，本指南从机构设立、从业人员、药品管理与销售，系统性地梳理相关法律法规，分析典型案例，解析合规要点。希望通过本指南，给中医诊疗领域全产业链提供清晰的法律遵循路径，防范法律风险，促进中医药事业健康、有序发展。
二、法律定位与定义
(一)宪法中的定位
我国法律中虽然没有对于中医诊疗的明确定义，但是在《中华人民共和国宪法》第二十一条“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”中，明确了中医药的地位。
(二)专门法中的定义
根据《中医药法》第二条及第三条规定，本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。
(三)规章中的定义
根据《中医诊所备案管理暂行办法》第二条规定，中医诊所是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。
依据《中华人民共和国医师法》(后简称为《医师法》)、《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》，中医医师是指依法取得中医类别《医师资格证书》并注册，在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，或经省级中医药主管部门组织考核合格取得《中医(专长)医师资格证书》并进行注册的人员。
三、执业凭证
(一)《医疗机构执业许可证》与《中医诊所备案证》
这是中医医疗机构合法开展诊疗活动的基本凭证。根据《医疗机构管理条例》第十四条规定，医疗机构必须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展诊疗活动。而中医诊所依据《中医诊所备案管理暂行办法》第四条、第五条及第八条，举办中医诊所应当具备相应条件并向所在地县级中医药主管部门备案，即取得《中医诊所备案证》后即可开展执业活动。无论是许可证还是备案证，都必须在执业场所显著位置公示，以便接受监督。
下表是《医疗机构执业许可证》和《中医诊所备案证》的对比及法律依据：
(二)《医师执业证书》
根据《医师法》第十三条规定，未注册取得医师执业证书，不得从事医师执业活动。
以及第十四条规定，医师经注册后，可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生服务。
中医、中西医结合医师可以在医疗机构中的中医科、中西医结合科或者其他临床科室按照注册的执业类别、执业范围执业。
医师经相关专业培训和考核合格，可以增加执业范围。法律、行政法规对医师从事特定范围执业活动的资质条件有规定的，从其规定。
经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的西医药技术方法。西医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。
(三)《中医(专长)医师资格证书》
根据《医师法》第十一条，以师承方式学习中医满三年，或者经多年实践医术确有专长的人员，经县级以上人民政府卫生健康主管部门委托的中医药专业组织或者医疗卫生机构考核合格并推荐，可以参加中医医师资格考试。
以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少二名中医医师推荐，经省级人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格及相应的资格证书。
本条规定的相关考试、考核办法，由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生健康主管部门审核、发布。
四、行业监管机关与法律法规监管体系
(一) 行业监管机关
01中医诊疗相关监管机关梳理
1)国家中医药管理局
根据《中医药法》第五条，国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
作为行业主管部门，负责拟定中医药发展规划、政策、标准并组织实施，监督管理中医医疗、预防保健、康复及临床用药等。
2)国家卫生健康委员会及地方各级卫生健康行政部门
根据《医疗机构管理条例》(2022修订版)第五条，国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。
作为卫生行政部门，负责统筹协调医疗卫生事业，对包括中医医疗机构在内的所有医疗机构实施综合监督管理，如机构设置审批备案、人员资质、医疗质量安全、传染病防控等。
3)国家药品监督管理局及地方各级药品监督管理部门
根据《中华人民共和国药品管理法》第八条，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
作为监督管理部门，负责中药材、中药饮片、中成药等药品(含医疗机构制剂)的研制、生产、流通、使用环节的质量安全监督管理。
02主要机关职能对比
(二)法律法规监管体系
五、中医诊疗法律法律合规要点
(一)机构设立合规要点
01准入资质
根据《中医诊所备案管理暂行办法》第五条：
1)个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》并经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年，或者具有《中医(专长)医师资格证书》;法人或者其他组织举办中医诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求;
2)符合《中医诊所基本标准》;
3)中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的相关规定;
4)符合环保、消防的相关规定;
5)能够独立承担民事责任。
另外，《医疗机构管理条例实施细则》第十二条规定了不得申请设置医疗机构的单位和个人，不得举办中医诊所，即有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
1)不能独立承担民事责任的单位;
2)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;
3)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;
4)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;
5)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;
6)省、自治区、直辖市政府卫生计生行政部门规定的其他情形。
有前款第2)、3)、4)、5)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。
人员方面，负责人必须是中医执业医师且执业满 3 年，或者是具备《中医(专长)医师资格证书》的人员，以确保诊疗服务的专业性和规范性。
场所条件方面，机构的选址与布局应充分符合功能需求，同时满足卫生标准，为患者营造安全、卫生的就医环境。
设备设施方面，要配套齐全，以满足中医诊断、治疗、康复等各个环节的需要。
管理方面，建立健全的各项规章制度，使机构有序运营，从医疗质量管控到患者权益保障等多方面都需有章可循。
举办中医诊所实行备案制，申办者只需提交符合要求的备案材料，经审核符合条件后，便可顺利取得《中医诊所备案证》，相较于传统审批模式，流程更为简化高效。
根据第六条规定，中医诊所备案，应当提交下列材料：
1)《中医诊所备案信息表》;
2)中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书;
3)其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件;
4)中医诊所管理规章制度;
5)医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明;
6)消防应急预案。
法人或者其他组织举办中医诊所的，还应当提供法人或者其他组织的资质证明、法定代表人身份证明或者其他组织的代表人身份证明。
另外，中医诊所应当将《中医诊所备案证》、卫生技术人员信息在诊所的明显位置公示。若中医诊所有备案信息发生变更，例如负责人或地址等重要事项，应在变更后10日内提交相应的变更申请，以确保备案信息的准确性和时效性，保障监管部门对机构动态的有效掌握。
同时，中医医院、中医门诊部等规模较大、功能更为复杂的医疗机构，要遵循严格的设置审批程序，并依法取得《医疗机构执业许可证》。
根据《中医诊所备案管理暂行办法》，违反中医诊所备案准入机制的法律责任：
02诊疗范围
根据《医疗机构管理条例》第二十六条规定，中医诊疗机构必须严格在登记或备案的诊疗科目和技术范围内开展服务。尤其对于中医诊所而言，原则上应专注于提供纯中医服务，充分发挥中医药在疾病预防、治疗以及康复等方面的独特优势和特色，避免超范围执业带来的法律风险以及对患者健康安全的潜在威胁。
03名称规范
中医诊疗机构的名称须严格符合《医疗机构管理条例实施细则》等相关规定，名称应准确体现机构的性质、规模以及业务范围等关键信息，不得使用可能误导患者或夸大诊疗效果的名称，如禁止未经批准擅自使用 “专治”等具有夸大性质的词汇，以免患者产生误解，影响医疗市场的正常秩序。
04互联网诊疗资质
根据《中华人民共和国网络安全法》(2025修正)第二十三条规定，国家实行网络安全等级保护制度。网络运营者应当按照网络安全等级保护制度的要求，履行下列安全保护义务，保障网络免受干扰、破坏或者未经授权的访问，防止网络数据泄露或者被窃取、篡改：
1)制定内部安全管理制度和操作规程，确定网络安全负责人，落实网络安全保护责任;
2)采取防范计算机病毒和网络攻击、网络侵入等危害网络安全行为的技术措施;
3)采取监测、记录网络运行状态、网络安全事件的技术措施，并按照规定留存相关的网络日志不少于六个月;
4)采取数据分类、重要数据备份和加密等措施;
5)法律、行政法规规定的其他义务。
根据《互联网诊疗管理办法(试行)》第十三条和《互联网医院管理办法(试行)》第十五条的规定，互联网医院必须实施第三级信息安全等级保护。这意味着在申请互联网医院牌照的过程中，三级等保是必须通过的审核项目之一。
具体的，根据《互联网诊疗监管细则(试行)》整理：
1)医疗机构监管(第四条至第十一条)
a)要求省级卫生健康主管部门建立“互联网医疗服务监管平台”进行统一监管。
b)医疗机构必须主动对接该平台、更新执业信息，并设立专门部门管理医疗质量、安全、药学服务和信息技术，制定相关制度(包括依法执业自查、医疗质量管理制度等)。
c)互联网医院校验规定：作为实体医疗机构第二名称的需与实体同时校验，单独取得许可证的每年校验一次。
d)信息公开方面，需在平台显著位置公布医务人员电子证照;患者服务前必须取得知情同意。
e)监管部门须公开辖区内批准机构名单、监督电话及投诉渠道，并建立评价和退出机制。
2)人员监管(第十二条至第十六条)
a)强调医务人员实名认证和资质审核。
b)医师接诊前需实名认证，禁止他人或人工智能软件冒用。
c)医疗机构需上传医务人员信息(如身份证明、资质、执业信息)至监管平台，并与注册系统对接;同时建立考核机制(涵盖依法执业、医疗质量、安全、医德、满意度等)和定期培训(内容包括法律法规、政策、岗位职责、流程等)。
d)允许医务人员在多个互联网医院执业，但需按所在地要求进行注册或备案。
3)业务监管(第十七条至第二十五条)
a)实施患者实名制就诊，要求提供真实身份和病历资料(如门诊病历、出院小结等)，接诊医师留存资料并判断复诊条件。
b)明确终止互联网诊疗的条件(如患者病情变化或首诊不适宜)，需引导至实体机构。
c)电子病历管理要求与实体机构共享、格式一致;病历保存时间不少于15年，诊疗过程记录(如图文、音视频)不少于3年。
d)病历保管责任明确：互联网医院变更时由新机构保管;注销后由依托实体机构保管;实体机构注销后由省级指定机构保管。
e)处方管理严格，严禁人工智能生成处方，处方药凭医师处方销售。
(二)从业人员资质与行为合规要点
01资质管理
根据《医师法》整理：
1)资格准入
a)考试类型：分执业医师、执业助理医师资格考试(第八条)
b)报考条件：
i.执业医师：医学本科+1年实践，或专科+助理医师证+2年执业(第九条)
ii.执业助理医师：医学专科+1年实践(第十条)
iii.中医特例：师承3年/多年实践医术专长者，经考核推荐可参考(第十一条)
c)证书发放：考试合格者获《医师资格证书》(第十二条)，《中医(专长)医师资格证书》
2)注册管理
a)强制注册：未注册不得执业(第十三条)
b)注册时限：受理后20日内完成(第十三条)
c)执业范围：按注册地点、类别、范围执业;经培训考核可增范围(第十四条)
d)不予注册情形(第十六条)：
i.无/限制民事行为能力
ii.刑事处罚执行完毕未满2年/禁业期未满
iii.被吊销医师证未满2年
iiii.考核不合格注销注册未满1年
e)注销注册情形(第十七条)：
i.死亡、受刑事处罚、被吊销证书
ii.暂停执业后考核仍不合格
iii.中止执业满2年
3)特殊执业要求
a)个体行医：执业满5年(中医师承考核合格者可直接个体行医)(第二十条)
b)助理医师：需在执业医师指导下执业(基层可独立一般执业)(第三十四条)
c)定期考核：每3年一次，不合格者暂停执业3-6个月+培训(第四十二条)
相关案例：
上海市第二中级人民法院(2021)沪02刑终43号
被告人杨某、沈某某冒充老中医夸大病情，骗取老年人信任，欺骗其购买公司的产品并收取钱款，后按约定比例分成，以非法占有为目的，采用虚构事实、隐瞒真相的方法，骗取他人财物，其行为均构成诈骗罪，依法应分别予以处罚。
02多点执业
根据《医师执业注册管理办法》第十条，需按规定办理备案或注册手续。
03纠纷预防
根据《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。
特别是特殊治疗(如针灸、小针刀等有创操作)、使用毒性中药、临床试验等情形。
04中医病历书写特色(根据《中医病历书写基本规范》整理)
1)四诊贯穿全程
门急诊、入院、日常病程均需记录舌象、脉象等四诊信息;
2)辨证动态记录
病程中需体现证候演变及方药调整逻辑;
3)中医专属模块
入院记录专设 “中医望闻切诊”栏目，首次病程需包含 中医辨病辨证依据;
4)治疗特色要求
中药处方按饮片处方规范书写，护理措施强调辨证施护;
5)独立规范体系
中医病案首页、电子病历单独制定标准。
05合理用药
开具中药饮片处方需符合规范，毒性中药、麻醉精神类中药使用有特殊限制，严格遵守《处方管理办法》，《麻醉药品和精神药品管理条例》，《医疗用毒性药品管理办法》。同时，根据《药品管理法》第一百四十四条，超说明书使用引发不良反应，医疗机构承担赔偿责任。
06线上诊疗
互联网时代，中医医生不仅应当严格把关处方的规范性和合理性，确保患者的用药安全，同时认识AI默会知识的价值，促进“互联网+中医诊疗”的健康发展。
(三)药品管理与销售合规要点
01中药管理
根据《药品管理法》整理：
02广告宣传
根据《中医药法》第十九条，医疗机构发布中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准;未经审查批准，不得发布。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。
同时，根据《医疗广告管理办法》，中医类医疗机构在广告审查、违规处罚等环节由中医药管理部门独立监管，区别于普通医疗机构。严禁宣传中医诊疗技术、疾病名称、药物疗效等，避免误导性宣传。民族医医疗机构(如藏医、蒙医)适用同等中医广告管理规则。中医药管理部门与工商部门协同执法，对违法广告实行“审查-监督-处罚”闭环管理。
根据《医疗广告管理办法》整理：
相关案例：
最高人民法院(2018)最高法民再428号
福州和某某在宣传中称其为国际JCI认证医院，并冒用名医坐诊等方式，进行虚假宣传，构成不正当竞争行为。
03价格与收费
根据《中华人民共和国价格法》第十四条、第四十条以及《医疗机构内部价格行为管理规定》，严格执行政府指导价或市场调节价，收费项目公开透明，不得自立项目收费、分解项目收费、重复收费。
相关案例：
最高人民法院(2020)最高法知民终1140号
恩某公司以48000元/千克单价销售涉案原料药不具有合理性，其中的差价28100元/千克就是其滥用市场支配地位所获得的不当利益，判决其赔偿扬某方因此所遭受的经济损失。
04感染控制
根据《中医医疗技术相关性感染预防与控制指南》整理：
六、总结
中医诊疗活动的法律合规，是保障行业可持续发展、维护医患双方权益的基石。其核心在于：确保机构与人员双重合法资质，并在核准范围内执业。恪守诊疗规范，落实知情同意，注意中医病例特色，依法依规使用药品和技术。规范广告宣传，价格收费，保障医疗安全与患者隐私，合理合法地在《中医药法》总领，《医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《广告法》等多部法律法规及配套规章、标准共同构成的严密监管体系下运行。中医机构及从业人员应持续关注法律法规动态更新，建立健全内部合规管理体系，将合规要求嵌入全产业链条各环节，方能有效规避风险，推动中医诊疗领域在法治的轨道上发展。
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