摘要

　　2026年2月9日至3月2日期间，中国证券监督管理委员会国际合作司针对七家拟赴境外上市企业发布了备案补充材料要求。

　　本期监管反馈覆盖生物医药(先声再明、欧林生物、君赛生物)、数据智能(卓创资讯)及智能制造(拓斯达、新思考电机)等重点领域。监管机构在本期审查中展现了高度的行业针对性：针对生物医药企业，审查重点从常规的外商投资准入延伸至实际控制人身份对人类遗传资源(HGR)合规资格的实质性影响;针对TMT及制造类企业，则严格依据《外商投资准入负面清单》对经营范围中的“广告/传媒”等表述实施文义审查;此外，生成式人工智能(AI)大模型备案已被确立为数据类企业境外上市的重要合规前置条件。

　　本文旨在梳理本期监管反馈的法律逻辑，并为拟境外上市企业及相关中介机构提供实务操作指引。

　　一、近期监管动态综述

　　本期备案反馈的核心监管逻辑可归纳为“穿透式身份核查”与“资质合规的实质性审查”。经梳理分析，监管关注重点主要集中于以下三个维度：

　　1. 生物安全领域的主体资格穿透：监管机构不仅核查发行人是否实质开展涉及人类遗传资源(HGR)的业务，更穿透核查实际控制人是否持有境外永久居留权，以此作为判定企业是否属于HGR监管口径下“外方单位”的核心依据。

　　2.负面清单的文义审查与剥离要求：对于经营范围中包含“广告发布”“演出经纪”“数据处理”等关键词的发行人，无论该等业务在主营业务收入中的占比如何，监管机构均要求严格对照《外商投资准入负面清单(2024年版)》进行逐项合规性论证或予以清理。

　　3.人工智能与数据业务的持牌审查：监管机构明确要求大数据及资讯类企业披露“大模型备案”情况及移动应用程序(APP)数据收集的合规性，事实上将相关算法及模型备案作为特定行业境外上市的实质性准入条件。

　　二、重点法律问题深度解析

　　1. 人类遗传资源(HGR)合规：实际控制人身份的穿透核查

　　在本期反馈中，君赛生物被特别问询“实际控制人取得境外永久居留权情况”，监管机构结合《人类遗传资源管理条例》第七条(关于外方权益的限制性规定)提出了针对性审查要求。

　　法律分析：依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及其《实施细则》，由境外组织、个人设立或者实际控制的机构被界定为“外方单位”，该等单位依法不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。若发行人实际控制人持有境外永久居留权(即使其仍保留中国国籍)，在监管实务中极有可能被从严认定为构成“外方控制”。此项认定将导致发行人无法作为申办方独立开展涉及HGR采集的临床试验，进而对生物医药企业的核心研发管线及上市进程构成实质性法律障碍。

　　2. 经营范围合规：涉及外商投资负面清单的非主营业务审查

　　拓斯达(智能制造)与天下秀(新经济)均因其境内运营实体的经营范围包含“广告发布、设计、代理”或“演出经纪”等表述，受到了监管机构的重点问询。

　　法律分析：依据《外商投资准入负面清单(2024年版)》，新闻机构投资属于禁止类，广播电视节目制作属于限制类。目前监管机构采取严格的文义审查标准：只要企业营业执照中出现传媒、广告等相关字眼，发行人必须承担举证责任，证明其业务未触及禁止或限制外商投资的领域。对于非纯传媒类企业而言，保留此类宽泛或冗余的经营范围，将引发监管机构对其业务是否涉及意识形态属性及外资准入限制的深度审查，从而显著增加项目的合规论证成本。

　　3. 数据与算法合规：生成式AI大模型备案的法定要求

　　卓创资讯作为大宗商品数据服务商，被监管机构明确问询“是否完成相关大模型备案”。

　　法律分析：依据《生成式人工智能服务管理暂行办法》，提供具有舆论属性或者社会动员能力的生成式人工智能服务的，应当依法履行备案手续。对于以“数据+AI”为核心商业模式的企业，未依法取得大模型或算法备案编号即构成业务合规瑕疵。若未能在此方面满足监管要求，发行人招股说明书中关于AI技术的业务描述将面临被要求大幅删减或调整的风险。

　　4. 历史沿革核查：低价股权转让的税务合规及资金闭环

　　先声再明、君赛生物等企业均被问及历次股权变动中是否存在“入股价格异常”及“利益输送”情形，监管视线尤其聚焦于申报前12个月内的新增股东。

　　法律分析：监管机构已不再接受仅以“商业协商定价”作为低价转让的兜底解释。对于0元、1元或显著低于公允价值的股权转让，中介机构必须核查并提供完税凭证，或取得税务主管机关出具的不征税/免税备案文件。任何偏离公允价值的异常价格转让，均易被监管视为潜在的“股权代持还原”或“利益输送”线索。中介机构需提供完整的资金流水证据，以形成严密的核查闭环。

　　5. 劳动用工合规：社保公积金缴纳情况与重大违法违规认定

　　新思考电机被明确指出存在“未足额缴纳社会保险及住房公积金”的情形，并被要求论证该等事项是否构成重大违法违规行为。

　　法律分析：对于制造型及劳动密集型企业，劳动用工合规依然是监管审查的基本面。尽管在实务操作中，发行人常以“取得相关主管部门不予行政处罚的合规证明”结合“控股股东兜底赔偿承诺”作为缓释方案，但若欠缴比例或金额过大，仍可能被监管机构认定为存在严重损害投资者合法权益的风险(如财务成本严重低估)，进而影响合规定性。

　　三、拟上市企业申报前合规整改建议

　　基于本期监管反馈所体现的法理逻辑，建议拟境外上市企业及发行人律师在备案申报前切实履行以下核查程序：

　　1. 前置开展人类遗传资源(HGR)主体资格核查

　　核查程序：针对生物医药企业，需尽早核查实际控制人及其一致行动人的国籍、护照、签证类型及永久居留权状态。

　　实务指引：若实际控制人持有境外永久居留权，需审慎评估其对企业HGR备案主体资格的潜在影响。在必要情况下，应考虑优化股权架构，或通过设立无境外永久居留权背景的纯内资主体来申报和承接HGR相关项目。

　　2. 实施经营范围的合规性优化

　　核查程序：全面检视发行人及其境内所有重要运营实体的营业执照经营范围。

　　实务指引：对于非传媒主营业务的企业，若其经营范围中残留“广告发布”“演出经纪”“广播电视节目制作”等触及外资准入敏感领域的条目，强烈建议在提交备案申报前完成相应的工商变更及注销手续。

　　3. 落实算法与大模型备案的合规披露

　　核查程序：针对涉及生成式人工智能(AIGC)及大模型业务的TMT企业。

　　实务指引：核实企业是否已依法取得《深度合成服务算法备案》及《大模型备案》。若已取得，应在备案报告及境外招股说明书中准确披露备案编号;若尚未取得，建议在取得相关资质前，审慎对待并在招股书中暂缓相关业务功能的前瞻性宣发。

　　4. 完善历史股权转让的税务及财务底稿

　　核查程序：重点针对历史沿革中存在的低价或0元股权转让事项进行专项核查。

　　实务指引：建立包含“股权转让协议、支付凭证、完税凭证(或免税备案文件)”在内的三单匹配核查底稿。若客观上无法取得完税凭证，发行人律师需在法律意见书中充分揭示潜在的税务补缴风险，并提出切实可行的风险阻断方案(如大股东兜底承诺)。

　　结语

　　本期监管反馈意见进一步表明，中国证监会对境外上市备案的审查颗粒度已深入至“实际控制人身份属性(如永久居留权)”与“法律文件文义(如经营范围表述)”等实质性细节层面。对于生物医药及TMT等重点行业的发行人而言，上市合规工作已超越了简单的材料汇总，而演变为一场要求对实际控制人背景、核心技术资质与商业经营范围进行全方位、穿透式法律论证的系统性工程。