医疗卫生事业事关人民群众的切身利益，社会上存在的一些非法行医活动，扰乱正常医疗秩序，严重损害人民群众生命安全和身体健康。在非法行医罪的认定中涉及行政违法与刑事犯罪的区分与衔接问题，导致司法实践中罪与非罪界限模糊。在非法利益的诱惑下，非法行医罪案件类型也从传统领域向新兴的医疗美容、辅助生殖等领域延伸，对人民群众生命健康构成威胁。

　　本文立足刑事辩护实务，结合相关法律法规、司法解释及典型案例，分析探讨非法行医罪的常见行为模式、犯罪认定标准，归纳律师辩护的重点考察方向与突破路径，旨在为医疗领域刑事案件实务操作中提供有益参考。

　　一、刑事法律规定

　　1. 概念

　　《刑法》第三百三十六条【非法行医罪】未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

　　2. 立案追诉标准

　　最高人民检察院、公安部《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第五十七条:[非法行医案(刑法第三百三十六条第一款)]未取得医生执业资格的人非法行医，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

　　(一)造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，或者中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或者死亡的;

　　(二)造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的;

　　(三)使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的;

　　(四)非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的;

　　(五)其他情节严重的情形。

　　判断是否构成非法行医，一是要看行为人是否具有医生执业资格，二是要看行为人是否具有非法行医的行为。《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条：具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”：

　　(一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的;

　　(二)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的;

　　(三)未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的;

　　(四)家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。

　　二、犯罪构成要件

　　1. 客体要件

　　本罪侵犯的客体具有复杂性,即侵害了国家的医疗管理秩序，又侵害了公民的生命与健康权利。

　　2. 客观要件

　　本罪客观方面表现为非法行医，情节严重的行为。非法行医行为须达到“情节严重”或“严重损害就诊人身体健康”“造成就诊人死亡”的程度方能入罪。

　　3. 主体要件

　　本罪的犯罪主体为特殊主体，即“未取得医生执业资格的人”。

　　医师合法执业需具有“医师资格”与“执业资格”。最高人民法院案例库2024-01-1-336-001号指导案例“张某军非法行医再审改判无罪案”，裁判要旨认为：非法行医罪中的“未取得医生执业资格”是指未取得医师资格(包括执业医生资格和执业助理医师资格)。已取得执业助理医师资格但尚未取得执业证书的人从事乡村医疗活动的，不属于刑法第三百三十六条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”。(湖南省益阳市中级人民法院(2023)湘刑再6号刑事判决)

　　4. 主观要件

　　本罪在主观方面表现为故意，行为人对于“非法行医”行为存在故意。但对于“严重损害就诊人身体健康”或“造成就诊人死亡”等加重结果，通常为过失，行为人应当预见或者虽然预见却轻信可以避免，仍然故意实施基本犯罪行为，需对加重结果负刑事责任。

　　三、因果关系认定

　　非法行医罪案件，应注意区分非法行医行为与危害后果之间的因果关系认定：

　　第一，确认非法行医行为与就诊人损伤是否具有直接因果关系。

　　第二，在无法确认直接因果关系的情况下，再根据鉴定等证据综合审查非法行医行为是否造成就诊人损伤的直接、主要原因。在准确确认非法行医行为与危害后果之间的因果关系基础上，进而综合全案事实、情节、危害后果和社会影响，精准适用刑罚。^[1]

　　《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第四条：非法行医行为系造成就诊人死亡的直接、主要原因的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“造成就诊人死亡”。非法行医行为并非造成就诊人死亡的直接、主要原因的，可不认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“造成就诊人死亡”。但是，根据案件情况，可以认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“情节严重”。

　　由于疾病成因的复杂性、患者的个人体质、解剖结构、医学的局限性，以及非法行医行为，导致患者在诊疗过程中发生死亡的因果关系不尽相同。刑事鉴定意见是认定因果关系的重要证据，若认定医疗行为与死亡后果之间仅存在间接因果关系，并非直接、主要原因，将成为法院降格量刑的关键依据。

　　广东省高级人民法院(2017)粤刑再8号案例【裁判要旨】:

　　再审法院认为：中山大学法医鉴定中心出具的司法鉴定意见书证实，被害人主要因自身患类风湿性血管炎继发心、肾及右足软组织等损害致多器官功能障碍而死亡。口服的钩吻等中草药水剂中有毒成分未达致死量(死者体内钩吻碱含量3.4ug/kg，对家兔试验的致死量100ug/kg)，对死亡后果起辅助作用。可见被告人的行为并非致被害人死亡的直接、主要原因。根据《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第四条第二款的规定，可不认为《中华人民共和国刑法》第三百三十六条第一款规定的“造成就诊人死亡”，因此，被告人的行为不属于法律规定的因非法行医造成就诊人死亡的情形。

　　一审法院判决：被告人犯非法行医罪，判处有期徒刑十年，并处罚金5000元。再审法院撤销原判，判决被告人犯非法行医罪，判处有期徒刑三年，并处罚金人民币5000元。

　　四、非法行医罪与过失致人死亡罪

　　《刑法》第二百三十三条【过失致人死亡罪】过失致人死亡的，处三年以上七年以下有期徒刑;情节较轻的，处三年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。

　　司法实践中，有些观点认为行为人对非法行医致人死亡的结果系过失心理，符合过失致人死亡罪的犯罪构成，应以过失致人死亡罪论处。法院审理过程中认为该意见割裂了结果加重犯与基础犯罪的关系，混淆了非法行医结果加重犯与过失致人死亡的法律概念。非法行医造成就诊人死亡与过失致人死亡均属于过失犯罪，两者系法条竞合的关系。不应将非法行医行为与具有因果关系的死亡结果割裂开来，将致人死亡结果孤立的评价为过失致人死亡罪。^[2]

　　五、超范围执业是否构成非法行医罪

　　1. 医疗机构超范围执业

　　《卫生部关于医疗事故争议中超范围行医性质认定问题的批复》(卫医发〔2005〕63号)：该医疗机构是经你局核准登记的全民、综合性医疗机构，其执业登记所核准的一级诊疗科目中有“外科”，但二级诊疗科目中没有“脑外科”。根据《医疗机构管理条例》(以下简称“条例”)及有关规定，其开展脑外科手术的行为是属于诊疗活动超过登记范围，不属于“非法行医”。因此，应根据“条例”第四十七条进行处理，由此引发的医疗事故争议应按《医疗事故处理条例》处理。

　　《卫生部关于医疗事故争议中超范围行医性质认定问题的批复》明确了“诊疗活动超过登记范围，不属于“非法行医”。因此，医务人员超范围执业，情节严重，可能涉嫌医疗事故罪，而不构成非法行医罪。

　　2. 医师个人超注册范围执业

　　2016年12月16日，《最高人民法院关于修改〈关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释〉的决定》删除“个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的”属于“未取得医生执业资格的人非法行医”的规定。

　　最高人民法院案例库2023-06-1-336-002号指导案例“王某某非法行医案--行医行为超出执业许可证所确定执业范围的行为定性”裁判要旨认为：对于已经取得乡村医生执业资格的行为人，未向卫生行政管理部门注册，没有取得医疗机构执业许可证，擅自行医的，按现行司法解释的意见，不符合非法行医罪主体方面的要求，不构成非法行医罪。

　　六、典型案例—非法医疗美容致过敏性休克死亡的刑事责任认定

　　【案情】

　　《刑事审判参考》第1605号案例：被告人经营一家美容店，开展注射除皱针等美容项目，被告人给被害人(被害人系过敏体质)双眼下眼睑部涂抹含有利多卡因的麻舒痛乳膏。约三十分钟后，两次使用微型针头将含有利多卡因的除皱产品注射进被害人左下眼睑。随即，被害人出现咳嗽，干呕症状，继而大小便失禁，全身皮肤发紫直至休克，经抢救无效死亡。

　　经查，美容店未取得《医疗机构执业许可证》，被告人无医师执业资格。经市卫生健康委员会认定，注射除皱行为属于“医疗美容行为”。经鉴定，被害人系外敷，皮下注射利多卡因致过敏性休克死亡。

　　【争议焦点】

　　第一种观点认为：利多卡因是局部麻醉及抗心律失常药，系酰胺类局麻药，对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双向作用。作为一种常用的麻醉药物和局部麻醉药物，利多卡因一般不需要皮肤敏感试验(皮试)，但应在医师指导下使用。利多卡因不易引发过敏反应，临床上一般不进行皮试。被害人死亡与其特殊体质密切相关，而注射利多卡因仅诱发过敏，一定程度上属于意外事件，不能认定医疗美容行为是造成被害人死亡的直接，主要原因。鉴于本案造成后果较重，可根据司法解释规定将该后果评价为“情节严重”的构罪条件，在三年以下有期徒刑，拘役或者管制的法定刑幅度内量刑。

　　第二种观点认为：从事医疗美容应具有相应资质，从业者具有甄别就诊人是否为过敏体质的注意义务，以及对突发过敏的处置能力。利多卡因不易过敏以及被害人特殊体质，不是医疗美容行为导致死亡结果之间的介入因素。该医疗美容系(过失)造成被害人死亡的直接，主要原因，应当适用十年以上有期徒刑的法定刑幅度。

　　【裁判要旨】

　　1.医疗美容存在一定风险，要求从业者具有对突发状况的紧急应变能力。如上所述，医疗美容作为一种医疗活动，除操作医师要求具有特别的注意义务，还要有专业技术，知识和设备。对于过敏性休克，医疗美容机构一般具有相关应急预案和举措，适时进行心肺复苏，及时使用紧急抢救药品，尽量保证呼吸道畅通，必要时实施手术切开气管干预等，最大限度降低死亡概率。

　　2.过敏体质与死亡结果无直接关系，将过敏体质评价为死因有违一般逻辑。引发过敏反应以及严重的并发症应区别于身体客观上严重损伤以及患有严重疾病。被害人的过敏体质不能成为否认非法医疗行为与其死亡结果之间存在因果关系的事由，即过敏体质不能成为死亡的直接、主要原因。

　　综上所述，被告人非法从事注射医疗美容，虽没有致使被害人伤亡的主观故意但其非法医疗美容行为仍是造成被害人死亡的直接，主要原因，对其(过失)造成的后果可认定为“造成就诊人死亡”的情形。^[3]

　　【律师感悟】

　　1.皮试的预测价值有限，可能出现假阳性或假阴性结果

　　国家卫生健康委《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则(2021年版)》指出：“头孢菌素给药前常规皮试对过敏反应的临床预测价值无充分循证医学证据支持，大多数头孢菌素类抗菌药物的说明书、《抗菌药物临床应用指导原则》和《中华人民共和国药典临床用药须知》均未要求头孢菌素用药前常规进行皮试。”

　　“不推荐在使用头孢菌素前常规进行皮试，仅以下情况需要皮试：①既往有明确的青霉素或头孢菌素Ⅰ型(速发型)过敏史患者。此类患者如临床确有必要使用头孢菌素，并具有专业人员、急救条件，在获得患者知情同意后，选用与过敏药物侧链不同的头孢菌素进行皮试，其结果具有一定的参考价值;②药品说明书中规定需进行皮试的。应当向药品提供者进一步了解药品引发过敏反应的机理，皮试的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值，并要求提供相应皮试试剂。”

　　2.过敏史的甄别与严重过敏反应的救治

　　皮试仅为预防过敏反应的措施之一，其预测作用仅限于少数药物引发的IgE介导的速发型过敏反应。预防和降低过敏反应风险应更多依靠：①详细询问和甄别过敏史;②用药期间的密切观察;③配备过敏反应抢救药品和设备;④医务人员熟悉严重过敏反应救治措施。因此，医疗美容过程中，在皮试的预测价值有限的情况下，非法行医者不具有医学专业知识、技能及抢救设备，发生严重过敏反应时不能采取救治措施，挽救患者生命，才是最主要的过错行为。

　　注释

　　[1]：《乜某某非法行医案——非法行医致人死亡罪名的选择与因果关系的确认》，入库编号2023-02-1-336-001。

　　[2]：《乜某某非法行医案——非法行医致人死亡罪名的选择与因果关系的确认》，入库编号2023-02-1-336-001。

　　[3]：王辉、方文军，[第1605号]案例，《刑事审判参考》总第140辑，北京，人民法院出版社，2024。

　　作者简介：

　　侯彩军，联席合伙人

　　侯彩军律师，法学硕士，十二年医疗卫生相关案件调解与诉讼经验，先后在北京市医疗纠纷调解委员会，专业医疗卫生领域律师事务所工作，服务过多家三甲医院。业务领域涉及互联网医疗、生物制药、医疗器械、医疗美容、健康养老、临床试验伦理审查、医疗保险等等。

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