摘要：2026年5月11日至5月22日期间，中国证监会国际合作司共对31家(首周14家，次周17家)拟境外发行上市企业出具了备案补充材料要求。本期反馈企业数量庞大，涵盖生物医药、人工智能、智能制造、消费医疗等多个核心赛道。本文旨在梳理这两周密集反馈背后的核心法律逻辑，特别是监管对“AI大模型与数据安全”“红筹VIE架构全生命周期审查”及“负面清单严格对标”的新动向，为拟境外上市企业及相关中介机构提供实务操作指引。
一、近期监管动态综述
本期受关注的31家发行人样本呈现出显著的“硬科技”与“大健康”双轮驱动特征。代表性企业既包括人工智能与具身智能领域(如道通科技、剂泰科技、吉因加)，也包含大量创新药及医疗服务企业(如维眸生物、博锐生物、莲池医院)。
综合这两周的问询口径，监管机构的审查不仅保持了对传统“股权架构及资金闭环”的高压态势，更在广度与深度上实现了向“前沿科技合规”与“跨境资本全流程”的延伸。本期反馈呈现出三大显著特征：一是针对AI大模型及数据出境安全的专项合规审查常态化;二是针对红筹/VIE架构，从“单向搭建”的合法性，延伸至“搭建又拆除”全生命周期及全资子公司的ODI(境外投资)全面覆盖;三是对外商投资负面清单采取了“实质与形式并重”的极严标准(甚至直接要求企业变更敏感的工商经营范围)。
二、重点法律问题深度解析
(一)AI大模型与数据安全的双重合规审查(本期核心焦点)
本期反馈中，随着AI技术的普及，监管首次密集、明确地对多家涉及人工智能及拥有大量用户数据的企业发起深度问询。吉因加、赜灵生物、道通科技、剂泰科技均被要求专项说明业务是否涉及“AI大模型”;同时，莲池医院、中技国医、糖吉医疗被要求详细说明App/小程序收集用户信息及数据安全的安排。
AI大模型专项合规：监管明确指向《生成式人工智能服务管理办法》。若发行人业务涉及AI大模型(如道通科技的“具身智能集群解决方案”、剂泰科技的“AI赋能药物研发”)，必须论证其模型应用场景、功能，并核实是否依法履行了算法备案及安全评估程序。防范技术无序应用带来的国家安全及伦理风险。
数据收集与隐私保护：针对医疗及服务类企业，监管重点关注“收集及储存的用户信息规模”“是否向第三方提供”。这要求律师严格对照《数据安全法》《个人信息保护法》，核查企业数据全生命周期的合规性，特别是在境外上市语境下，是否触发了“数据出境安全评估”的红线。
(二)红筹/VIE架构全生命周期与跨境资本流动的极限穿透
本期对跨境资本流动的核查达到了极为严苛的程度。不仅极物思维、泰励生物等大量企业被问及37号文外汇登记及收购境内主体的税务/外汇合规(即10号文审查);剂泰科技更是被要求说明“搭建和拆除VIE架构的具体原因及全过程合规性”。此外，几乎所有红筹企业均被要求说明境外子公司的ODI备案情况。
返程并购的“10号文”与税务穿透：监管不再满足于原则性答复，明确要求说明“交易对价、定价依据、税费缴纳”。旨在严防境内资产通过零对价或低价违规转移出境，以及规避非居民企业间接转让财产的税务义务(如7号公告)。
架构“拆搭”的完整闭环：对于历史上曾搭建后又拆除VIE架构的企业，监管将其视同为一个完整的资本运作闭环，要求双向核查外汇登记的初始与注销、外商投资准入退出、税务申报等程序是否天衣无缝。
(三)股权与激励架构的极端精细化排查
股权合规依然是问询重灾区。西子健康、吉因加被要求核查“5%以下股东是否存在关联关系并合并计算穿透”;云锋新材被问询员工持股计划“终止原因及潜在纠纷”;维眸生物、微电新能源则因“外部顾问参与员工持股计划”面临利益输送的质询。
化整为零规避穿透失效：监管明确要求，若5%以下股东存在关联关系，必须合并计算;若超过5%，则需按照大股东标准强制向上穿透。彻底封堵了通过分散持股规避核查的漏洞。
外部顾问与激励终止异常：外部人员入股始终是商业贿赂和利益输送的高发区;而持股计划的“终止/离职保留份额”，极易引发上市前后的股权确权诉讼。监管要求发行人自证定价公允性，并出具无潜在纠纷的确权意见。
(四)负面清单“实质重于形式”的净化要求
外商准入合规本期表现出极其强硬的“形式与实质双重净化”导向。卡奥斯因经营范围包含“第二类增值电信”等敏感词汇，被监管直接要求“从经营范围中删除此业务，并完成工商变更登记”;剂泰科技被要求论证不涉及“人体干细胞、基因诊断”外资禁入领域的明确依据。
依据《外商投资准入特别管理措施(2024版)》，监管实行“穿透+实质”双重审查。即便企业实际未开展相关限制/禁止类业务，但只要工商营业执照(形式)上存在相关字眼，即构成合规瑕疵。监管直接要求进行工商变更登记，切断了任何解释的模糊地带。
三、拟上市企业申报前合规整改建议
基于这两周展现出的高压与前沿审查尺度，建议拟境外发行人及中介机构在递交备案申请前，重点落实以下整改程序：
1. 前置开展AI算法与数据合规双重专项审查
涉及AI技术(特别是生成式AI、具身智能)的企业，必须在申报前梳理底层技术逻辑，必要时向网信部门申请算法备案，并在招股书和备案报告中清晰界定AI技术的应用边界;医疗、SaaS及消费类企业，应协同网络安全审计机构，盘点用户数据量级，排查数据出境节点。若触及100万用户个人信息门槛，务必提前准备网络安全审查预案。
2. 执行红筹架构资金与税务的“对账式”复盘
针对历史上的VIE搭建、拆除及返程并购，律师与审计师必须进行“对账式”底稿重构。获取境内主体被收购时的资产评估报告、银行转账凭证及税务局出具的完税/不征税证明。对于下属每一家境外子公司(哪怕是无实质运营的壳公司)，均需倒查ODI备案及外汇登记程序，缺漏者必须在申报前补办。
3. 实施经营范围“敏感词”的预防性清洗
保荐机构及律师应对发行人及其境内所有子公司的《营业执照》进行地毯式敏感词筛查。对于带有“增值电信、数据处理、干细胞、测绘、高耗能”等字眼但实际并未开展该业务的，务必在向证监会递交备案申请前，先行完成工商经营范围的减项变更登记，从根本上阻断监管关于负面清单的疑虑。
4. 股权与激励核查的“地毯式”确权
全面梳理5%以下股东的隐蔽关联关系。针对参与ESOP的外部顾问，建立单独的档案库，收集其与公司签订的顾问合同、工作成果及定价合理性测算表。对于已离职员工持有的期权或已终止的持股计划，必须取得相关人员签署的《无争议确认函》。
四、结语
连续两周高达31家企业的反馈，清晰勾勒出证监会国际司当前“既抓传统财务真实性，又管前沿科技安全”的立体监管网络。从对AI大模型的敏锐捕捉，到要求企业直接修改工商经营范围的强硬手腕，无不提示着境外上市的合规门槛正随着底层商业逻辑的演进而日益精细化。面对此种审查，拟上市企业与中介机构唯有彻底摒弃侥幸心理，将合规整改动作前置化、实质化，方能在充满不确定性的资本市场中稳驭风浪，实现国际化战略的顺利落地。
作者简介：
周善良，合伙人
业务领域：资本市场、外商直接投资、投资与并购、私募股权与风险投资
周善良律师专长于处理复杂的跨境并购、上市公司控制权收购及境内外IPO业务。他深耕硬科技、新能源及生命科学等新兴产业领域，擅长协助产业资本与上市公司进行战略整合，并能为客户提供从交易架构设计、合规风控到资本运作的一站式法律解决方案。
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刘轩妤，高级联席合伙人
业务领域：资本市场、外商直接投资、投资与并购、私募股权与风险投资
刘轩妤律师的主要执业领域涵盖企业改制重组、股票发行与上市及上市公司再融资。她在生命科学与医疗健康赛道拥有敏锐的行业洞察力，善于处理跨界并购中的复杂合规难题，并以严谨、务实的执业风格赢得了客户的广泛信赖。
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